医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い

2015年8月27日

2014年11月25日に施行

医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるため
の指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

は規制対象。

以下は、規制対象外。

（2）医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム
1）医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプ
ログラム
2）データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）

3）教育用プログラム

4）患者説明用プログラム

5）メンテナンス用プログラム

6）院内業務支援プログラム
7）健康管理用プログラム
8）一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれ
がほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、医療機器の範囲から除
外されるもの）

① 汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うための
プログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮する
プログラム）