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ラニビズマブBS（バイオシミラー）

出典：https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210909002/380086000_30100AMX00243_A100_1.pdf

ラニビズマブBS（注射キットになっている）は、ルセンティスのバイオシミラー（後発医薬品？のようなもの）

2023年１月に、DMEも適応になったため、現在の適応症は以下の通り。

  • 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
  • 病的近視における脈絡膜新生血管
  • 糖尿病黄斑浮腫
出典：https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210909002/380086000_30100AMX00243_A100_1.pdf

bio similar　似ている？ジェネリックとは違うの？

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」の添付文書

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抗体の構造

出典：https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/protein-biology/protein-biology-learning-center/protein-biology-resource-library/pierce-protein-methods/antibody-fragmentation.html

ラニビズマブ

出典：https://www.drs-net.novartis.co.jp/dr/products/product/lucentis/behavior/

Ranibizumab

眼科用VEGF阻害剤（ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片）

VEGF：vascular endothelial growth factor（血管内皮増殖因子）

適応疾患（プリセットの製剤） 2023年時点

○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○病的近視における脈絡膜新生血管
○糖尿病黄斑浮腫

バイアル製剤のみ、未熟児網膜症 0.02 ml

https://www.nihs.go.jp/dbcb/Biologicals/ranibizumab.html 

【一般名】
ラニビズマブ（遺伝子組換え）
Ranibizumab（genetical recombination）

【解説】
マウス抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体の相補性決定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなるヒト化マウス抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体のFab断片をコードするDNAの発現により、組換え体で産生される214個のアミノ酸残基（C1035H1593N273O338S5；分子量：23428.67）の軽鎖1分子と231個のアミノ酸残基（C1123H1691N289O343S7；分子量：24952.63）の重鎖断片1分子からなるタンパク質である。

【分子量】
約48,000
出典：https://www.nihs.go.jp/dbcb/Biologicals/ranibizumab.html

参考リンク

https://www.biosimilar.jp/pdf/biosimilar_list.pdf 日本で承認されているバイオシミラー

眼科：臨床

Posted by twosquirrel